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公司派代表參加“落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應制度”培訓班

日期: 2018-07-16
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7月10日至14日,公司派代表參加由國家藥品不良反應監測中心在成都舉辦的“落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應制度”培訓班,集中學習了持有人不良反應直接報告制度和系統運用、安全性數據管理和快速報告(E2A、E2D)、個例安全報告的電子傳輸數據要素(E2B)、藥物警戒計劃(E2E)、ICH監管活動醫學詞典相關介紹(MedDRA)、定期風險獲益評估報告(PEPER)、企業藥物警戒體系有效運行的實踐、個例藥品不良反應收集和報告、藥品不良事件聚集性信號的發現和風險控制、藥品不良反應報告和監測檢查要點等內容。國家藥品不良反應監測中心副主任盛銀冬、四川食品藥品監督管理局副局長王箭等領導出席會議并發表講話。國家藥品不良反應監測中心劉紅亮、韓玲、田春華、熊瑋儀、王丹、任經天、劉翠麗、宋秋潔、許先興、吳桂芝和企業代表梁冰等老師對培訓相關內容進行了授課和講解。

公司參會代表表示,此次培訓對公司有很強的指導性意義,通過培訓更全面深刻地理解了藥品上市持有人直接報告不良反應制度和ICH國際性前沿法規,對E2A、E2B、E2C、E2D、E2E等具體內容進行了系統的學習,對藥品安全性數據管理、藥物警戒體系、定期風險獲益評估報告、藥品不良反應收集和報告有了更充分、更具體、更直觀的認識。并表示會進一步向公司傳達國家藥品不良反應監測中心的要求,結合公司的工作實際,按國家相關法規政策對藥品不良反應和不良事件進行監管和報告,進一步開展風險管理工作、完善藥物警戒體系,更好的落實公司作為藥品上市持有人的主體責任,確保藥品的安全性、有效性、穩定性、可控性。

公司派代表參加“落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應制度”培訓班

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