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中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》  新華社北京10月8日電 近日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,并發出通知,要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。  《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》全文如下。  當前,我國藥品醫療器械產業快速發展,創新創業方興未艾,審評審批制度改革持續推進。但總體上看,我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠,上市產品質量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,提高產業競爭力,滿足公眾臨床需要,現就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出以下意見。  一、改革臨床試驗管理  (一)臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案后,可接受藥品醫療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。臨床試驗主要研究者應具有高級職稱,參加過3個以上臨床試驗。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。臨床試驗機構管理規定由食品藥品監管總局會同國家衛生計生委制定。  (二)支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。對開展臨床試驗的醫療機構建...
發布時間: 2018 - 07 - 06
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國務院關于改革藥品醫療器械 審評審批制度的意見 國發〔2015〕44號各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:   近年來,我國醫藥產業快速發展,藥品醫療器械質量和標準不斷提高,較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時,藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出,注冊申請資料質量不高,審評過程中需要多次補充完善,嚴重影響審評審批效率;仿制藥重復建設、重復申請,市場惡性競爭,部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距;臨床急需新藥的上市審批時間過長,藥品研發機構和科研人員不能申請藥品注冊,影響藥品創新的積極性。為此,現就改革藥品醫療器械審評審批制度提出以下意見:   一、主要目標   (一)提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系,使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。   (二)解決注冊申請積壓。嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量,盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡,2018年實現按規定時限審批。   (三)提高仿制藥質量。加快仿制藥質量一致性評價,力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。   (四)鼓勵研究和創制新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新,優化創新藥的審評審批程序,對臨床急需的創新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。   (五)提高審評...
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