About us / 公司簡介
福建省寶諾醫藥研發有限公司是一家致力于投資管理CRO、CMO/CDMO、CSO整個藥品生命周期的藥品上市許可持有人企業。公司成立于2016年5月,注冊資本金1億元,是福建省寶諾醫藥有限公司全資子公司。公司前身為福建省寶諾醫藥有限公司研發部,自2000年以來一直從事藥品研發投資、管理工作,培養了一支具有豐富工作經驗的高效團隊。公司坐落于美麗的閩江水畔融僑中心,下設質量管理中心與研發實驗中心,其中質量管理中心以質量源于設計為理念,建立了完善的質量管理體系,對藥品從立項、研發、臨床試驗、生產以及銷售的整個生命周期進行有效管理;研發實驗中心建設面積1000多平方米,引進國內外先進檢驗儀器和中試生產設備,并擁有一支高效、專業的醫藥研發團隊,滿足口服制劑、注射制劑等藥品的研發需要,主要研發方向為心腦血管類、老年人常見病藥物。作為一個現代化的藥品研發投資、管理企業,公司始終以“常懷敬畏心,永創品質藥”為己任,秉著“協作高效;科學發展”的理念,胸懷國際化,呵護大健康。
News / 最新資訊
7月10日至14日,公司派代表參加由國家藥品不良反應監測中心在成都舉辦的“落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應制度”培訓班,集中學習了持有人不良反應直接報告制度和系統運用、安全性數據管理和快速報告(E2A、E2D)、個例安全報告的電子傳輸數據要素(E2B)、藥物警戒計劃(E2E)、ICH監管活動醫學詞典相關介紹(MedDRA)、定期風險獲益評估報告(PEPER)、企業藥物警戒體系有效運行的實踐、個例藥品不良反應收集和報告、藥品不良事件聚集性信號的發現和風險控制、藥品不良反應報告和監測檢查要點等內容。國家藥品不良反應監測中心副主任盛銀冬、四川食品藥品監督管理局副局長王箭等領導出席會議并發表講話。國家藥品不良反應監測中心劉紅亮、韓玲、田春華、熊瑋儀、王丹、任經天、劉翠麗、宋秋潔、許先興、吳桂芝和企業代表梁冰等老師對培訓相關內容進行了授課和講解。公司參會代表表示,此次培訓對公司有很強的指導性意義,通過培訓更全面深刻地理解了藥品上市持有人直接報告不良反應制度和ICH國際性前沿法規,對E2A、E2B、E2C、E2D、E2E等具體內容進行了系統的學習,對藥品安全性數據管理、藥物警戒體系、定期風險獲益評估報告、藥品不良反應收集和報告有了更充分、更具體、更直觀的認識。并表示會進一步向公司傳達國家藥品不良反應監測中心的要求,結合公司的工作實際,按國家相關法規政策對藥品不良反應和不良事件進行監管和報告,進一步開展風險管理工作、完善藥物警戒體系,更好的落實公司作為藥品上市持有人的主體責任,確保藥品的安全性、有效性、穩定性、可控性。
7月26日,公司領導吳曉華、俞志強攜公司人員蘭朝春、陳盛海、陳建彬、林賽欽等驗收小組成員,與廈門德家和實驗室設備工程有限公司人員對實驗中心裝修工程進行了竣工驗收工作。通過與設計圖紙和裝修方案的比對,對實驗中心的前廳、檔案室、辦公室、檢驗實驗區、中試合成區和頂層5樓等實驗中心所有裝修區域進行了全方位驗收,重點核查了辦公及實驗室裝修、實驗臺面及臺柜、空壓供氣系統、空調系統、通風系統、水電系統和各科室功能特性等內容,對實驗中心的安全、實用、美觀等方面進行了綜合性的考察驗收。實驗中心裝修建設是在為了配套公司作為藥品上市許可持有人,符合MAH制度的背景下進行的,地點位于福建省福州市金山工業集中區桔園洲標準廠房第28幢第四層東區,主要分為資料室、辦公區、檢驗實驗區和中試合成區四個部分,面積約1000平方米。裝修于3月12日正式開始施工,歷時四個月竣工完成,裝修工期符合合同要求。在實驗中心驗收總結會議上,公司領導充分肯定了廈門德家和實驗室設備工程有限公司和公司項目監督人員對該工作做出的努力,保質、保量、按時的完成了工作,并對實驗中心提出新增PP藥品柜等建設性意見。最終在與廈門德家和人員的共同商討確認下,公司驗收小組對實驗中心裝修提出4項增補和11項修正意見,至此項目驗收工作圓滿完成。“燕筑新巢暖,鶯遷喬木長”在項目驗收結束后,公司領導吳曉華借對聯,表達對新建實驗中心的期許和祝福,希望公司事業蒸蒸日上,更上一層樓!
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News / 新聞動態
公司實驗中心裝修竣工現場驗收
7月26日,公司領導吳曉華、俞志強攜公司人員蘭朝春、陳盛海、陳建彬、林賽欽等驗收小組成員,與廈門德家和實驗室設備工程有限公司人員對實驗中心裝修工程進行了竣工驗收工作。通過與設計圖紙和裝修方案的比對,對實驗中心的前廳、檔案室、辦公室、檢驗實驗區、中試合成區和頂層5樓等實驗中心所有裝修區域進行了全方位驗收,重點核查了辦公及實驗室裝修、實驗臺面及臺柜、空壓供氣系統、空調系統、通風系統、水電系統和各科室功能特性等內容,對實驗中心的安全、實用、美觀等方面進行了綜合性的考察驗收。實驗中心裝修建設是在為了配套公司作為藥品上市許可持有人,符合MAH制度的背景下進行的,地點位于福建省福州市金山工業集中區桔園洲標準廠房第28幢第四層東區,主要分為資料室、辦公區、檢驗實驗區和中試合成區四個部分,面積約1000平方米。裝修于3月12日正式開始施工,歷時四個月竣工完成,裝修工期符合合同要求。在實驗中心驗收總結會議上,公司領導充分肯定了廈門德家和實驗室設備工程有限公司和公司項目監督人員對該工作做出的努力,保質、保量、按時的完成了工作,并對實驗中心提出新增PP藥品柜等建設性意見。最終在與廈門德家和人員的共同商討確認下,公司驗收小組對實驗中心裝修提出4項增補和11項修正意見,至此項目驗收工作圓滿完成。“燕筑新巢暖,鶯遷喬木長”在項目驗收結束后,公司領導吳曉華借對聯,表達對新建實驗中心的期許和祝福,希望公司事業蒸蒸日上,更上一層樓!
2018 - 07 - 30
公司派代表參加“落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應制度”培訓班
7月10日至14日,公司派代表參加由國家藥品不良反應監測中心在成都舉辦的“落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應制度”培訓班,集中學習了持有人不良反應直接報告制度和系統運用、安全性數據管理和快速報告(E2A、E2D)、個例安全報告的電子傳輸數據要素(E2B)、藥物警戒計劃(E2E)、ICH監管活動醫學詞典相關介紹(MedDRA)、定期風險獲益評估報告(PEPER)、企業藥物警戒體系有效運行的實踐、個例藥品不良反應收集和報告、藥品不良事件聚集性信號的發現和風險控制、藥品不良反應報告和監測檢查要點等內容。國家藥品不良反應監測中心副主任盛銀冬、四川食品藥品監督管理局副局長王箭等領導出席會議并發表講話。國家藥品不良反應監測中心劉紅亮、韓玲、田春華、熊瑋儀、王丹、任經天、劉翠麗、宋秋潔、許先興、吳桂芝和企業代表梁冰等老師對培訓相關內容進行了授課和講解。公司參會代表表示,此次培訓對公司有很強的指導性意義,通過培訓更全面深刻地理解了藥品上市持有人直接報告不良反應制度和ICH國際性前沿法規,對E2A、E2B、E2C、E2D、E2E等具體內容進行了系統的學習,對藥品安全性數據管理、藥物警戒體系、定期風險獲益評估報告、藥品不良反應收集和報告有了更充分、更具體、更直觀的認識。并表示會進一步向公司傳達國家藥品不良反應監測中心的要求,結合公司的工作實際,按國家相關法規政策對藥品不良反應和不良事件進行監管和報告,進一步開展風險管理工作、完善藥物警戒體系,更好的落實公司作為藥品上市持有人的主體責任,確保藥品的安全性、有效性、穩定性、可控性。
2018 - 07 - 16
公司實驗中心裝修竣工現場驗收
7月26日,公司領導吳曉華、俞志強攜公司人員蘭朝春、陳盛海、陳建彬、林賽欽等驗收小組成員,與廈門德家和實驗室設備工程有限公司人員對實驗中心裝修工程進行了竣工驗收工作。通過與設計圖紙和裝修方案的比對,對實驗中心的前廳、檔案室、辦公室、檢驗實驗區、中試合成區和頂層5樓等實驗中心所有裝修區域進行了全方位驗收,重點核查了辦公及實驗室裝修、實驗臺面及臺柜、空壓供氣系統、空調系統、通風系統、水電系統和各科室功能特性等內容,對實驗中心的安全、實用、美觀等方面進行了綜合性的考察驗收。實驗中心裝修建設是在為了配套公司作為藥品上市許可持有人,符合MAH制度的背景下進行的,地點位于福建省福州市金山工業集中區桔園洲標準廠房第28幢第四層東區,主要分為資料室、辦公區、檢驗實驗區和中試合成區四個部分,面積約1000平方米。裝修于3月12日正式開始施工,歷時四個月竣工完成,裝修工期符合合同要求。在實驗中心驗收總結會議上,公司領導充分肯定了廈門德家和實驗室設備工程有限公司和公司項目監督人員對該工作做出的努力,保質、保量、按時的完成了工作,并對實驗中心提出新增PP藥品柜等建設性意見。最終在與廈門德家和人員的共同商討確認下,公司驗收小組對實驗中心裝修提出4項增補和11項修正意見,至此項目驗收工作圓滿完成。“燕筑新巢暖,鶯遷喬木長”在項目驗收結束后,公司領導吳曉華借對聯,表達對新建實驗中心的期許和祝福,希望公司事業蒸蒸日上,更上一層樓!
2018 - 07 - 30
公司派代表參加“落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應制度”培訓班
7月10日至14日,公司派代表參加由國家藥品不良反應監測中心在成都舉辦的“落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應制度”培訓班,集中學習了持有人不良反應直接報告制度和系統運用、安全性數據管理和快速報告(E2A、E2D)、個例安全報告的電子傳輸數據要素(E2B)、藥物警戒計劃(E2E)、ICH監管活動醫學詞典相關介紹(MedDRA)、定期風險獲益評估報告(PEPER)、企業藥物警戒體系有效運行的實踐、個例藥品不良反應收集和報告、藥品不良事件聚集性信號的發現和風險控制、藥品不良反應報告和監測檢查要點等內容。國家藥品不良反應監測中心副主任盛銀冬、四川食品藥品監督管理局副局長王箭等領導出席會議并發表講話。國家藥品不良反應監測中心劉紅亮、韓玲、田春華、熊瑋儀、王丹、任經天、劉翠麗、宋秋潔、許先興、吳桂芝和企業代表梁冰等老師對培訓相關內容進行了授課和講解。公司參會代表表示,此次培訓對公司有很強的指導性意義,通過培訓更全面深刻地理解了藥品上市持有人直接報告不良反應制度和ICH國際性前沿法規,對E2A、E2B、E2C、E2D、E2E等具體內容進行了系統的學習,對藥品安全性數據管理、藥物警戒體系、定期風險獲益評估報告、藥品不良反應收集和報告有了更充分、更具體、更直觀的認識。并表示會進一步向公司傳達國家藥品不良反應監測中心的要求,結合公司的工作實際,按國家相關法規政策對藥品不良反應和不良事件進行監管和報告,進一步開展風險管理工作、完善藥物警戒體系,更好的落實公司作為藥品上市持有人的主體責任,確保藥品的安全性、有效性、穩定性、可控性。
2018 - 07 - 16
地址:福州市金山工業集中區桔園洲標準廠房第28幢四層
電話:+86 0591-2806 3613
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